（一）系統(tǒng)組件與設置

該系統(tǒng)的組件包括：一臺便攜式粒子計數(shù)器（如 Lighthouse SOLAIR 系列）、一個帶有內(nèi)置觸摸屏的人體工程學掃描探頭、一個雙端口稀釋器，以及一個氣溶膠發(fā)生器（用于產(chǎn)生上游挑戰(zhàn)氣溶膠，可使用聚苯乙烯微球或聚 α 烯烴）。

掃描探頭：這款輕便的手持式掃描探頭通過快拆旋轉(zhuǎn)鎖定連接器與粒子計數(shù)器相連，非常適合單手操作，即使在梯子上或難以觸及的空間也能輕松使用。

（二）工作原理與操作流程

1. 氣溶膠生成：經(jīng)過校準的發(fā)生器會產(chǎn)生均勻的氣溶膠（聚苯乙烯微球、聚 α 烯烴或其他挑戰(zhàn)介質(zhì)），并將其注入待檢測過濾器的上游。
2. 上游與下游測量：
• 探頭和粒子計數(shù)器借助稀釋器對過濾器上游（過濾器之前）的顆粒濃度進行采樣。稀釋器會根據(jù)需要自動稀釋高濃度顆粒，以保護粒子計數(shù)器免受損壞。（此處應有示意圖，展示層流箱、HEPA 過濾器、發(fā)生器的位置，以及上游和下游顆粒濃度的測量點）
• 用戶只需一鍵操作，就能切換到下游測量模式，從而評估穿透過濾器的顆粒數(shù)量。
3. 實時掃描與泄漏檢測：
• 操作人員在過濾器表面進行掃描時，探頭會持續(xù)收集數(shù)據(jù)。系統(tǒng)會在觸摸屏上實時顯示泄漏百分比（穿透率），一旦檢測到泄漏超過設定閾值，就會自動計算并發(fā)出警報。
• 每個泄漏點的位置和嚴重程度都會存儲在內(nèi)存中，還可以打印成報告，報告中包含操作人員和過濾器的相關(guān)信息，完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的審計要求。
4. 自動挑戰(zhàn)驗證：
• 若上游挑戰(zhàn)氣溶膠的濃度不足，Scan Air Pro 會及時向用戶發(fā)出警報，確保檢測條件有效，且符合 ISO 14644 - 3 標準的要求。

Scan Air Pro 的稀釋掃描系統(tǒng)使得檢測所需的氣溶膠濃度遠低于光度計的要求，幾乎能完全避免氣溶膠凝結(jié)的問題，并且適用于所有 HEPA 過濾器、ULPA 過濾器以及聚四氟乙烯（PTFE）介質(zhì)過濾器。

Scan Air Pro 能夠快速、精準地對過濾器進行掃描，操作簡便，還具備自動合規(guī)功能、多功能用途以及完善的報告生成功能，足以滿足最嚴苛的潔凈室環(huán)境需求。

（一）按尺寸分類分析

1. 按顆粒尺寸詳細分析：粒子計數(shù)器會統(tǒng)計特定尺寸通道（如 0.3 微米、0.5 微米、5.0 微米）內(nèi)的顆粒濃度，從而能夠精準分析過濾器對最易穿透粒徑顆粒以及全范圍顆粒尺寸的過濾效率。
2. 分級效率評估：可以針對不同顆粒尺寸評估過濾器的過濾性能，這不僅符合法規(guī)要求，還能幫助企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的顆粒尺寸來選擇合適的過濾器。

（二）定量與高靈敏度

1. 直接顆粒計數(shù)：粒子計數(shù)器直接對顆粒數(shù)量進行測量，而不只是測量質(zhì)量濃度，所提供的直接、定量的數(shù)據(jù)可用于根本原因調(diào)查，以及排查細微的偏差問題。
2. 檢測微小差異：粒子計數(shù)能夠檢測到過濾效率中極其微小的變化（最小可檢測到 0.001% 的變化），在泄漏檢測和過濾器性能驗證方面，比光度計具有更高的靈敏度。

（三）更強的通用性與數(shù)據(jù)實用性

1. 雙重用途：同一臺設備既可以用于潔凈室分級（依據(jù) ISO 14644 - 1 標準），又能用于過濾器泄漏檢測（依據(jù) ISO 14644 - 3 標準），不僅提高了投資回報率，還提升了技術(shù)人員的工作效率。
2. 非油兼容性：可與非油類氣溶膠配合使用，適用于聚四氟乙烯過濾器和對油敏感的過濾器，這在半導體、制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的應用中至關(guān)重要。

（四）更完善的趨勢分析與審計數(shù)據(jù)

1. 細化數(shù)據(jù)記錄：能夠提供可用于趨勢分析、可導出的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)適用于持續(xù)監(jiān)控、過程控制和法規(guī)審計。
2. 即時行動：實時、按通道分類的檢測結(jié)果能夠幫助工作人員精準定位過濾器泄漏的位置和性質(zhì)，以便快速進行維護和控制處理。

（五）降低運行風險

減少氣溶膠需求：與光度計相比，粒子計數(shù)器檢測所需的氣溶膠質(zhì)量要少得多，這不僅降低了潔凈室被污染的風險，還提高了運行安全性。

總而言之，粒子計數(shù)器能夠提供按尺寸分類、高靈敏度且具有實際應用價值的數(shù)據(jù)，不僅能深入了解過濾器的完整性，還能掌握環(huán)境污染物的來源，這是僅靠光度計提供的穿透百分比數(shù)據(jù)遠遠無法實現(xiàn)的。

（一）直接粒徑測量與計數(shù)

光學粒子計數(shù)器會對每個穿過激光束的顆粒進行檢測和尺寸測量，并將其歸入特定的尺寸區(qū)間（如 0.3 微米、0.5 微米、5.0 微米）。

按通道分類的結(jié)果：檢測結(jié)果會按照不同尺寸通道的濃度來呈現(xiàn)（例如，在 0.5 微米尺寸通道下，每立方英尺有 105 個顆粒；在 5.0 微米尺寸通道下，每立方英尺有 6 個顆粒），從而形成精準的顆粒分布情況圖。

（二）真實的分級效率

1. 在最易穿透粒徑及其他粒徑下的精準度：過濾器在最易穿透粒徑下的防護能力最為薄弱，而只有粒子計數(shù)器能夠直接測量該特定粒徑下的顆粒穿透情況，為精準驗證過濾效率提供支持。
2. 無聚合信號：與光度計不同（光度計會綜合整個氣溶膠質(zhì)量的散射效應，且主要受較大顆粒的影響），Scan Air Pro 會按通道逐一分析過濾器的性能，即使是特定尺寸下的微小泄漏也能檢測出來。

（三）無質(zhì)量或形狀偏差

1. 無尺寸 / 質(zhì)量偏差：光度計對散射光較強的顆粒（即尺寸較大或密度較高的顆粒）存在明顯的檢測偏差，而 Scan Air Pro 能夠識別所有超過其最小檢測閾值的顆粒，無論顆粒的成分或折射率如何，從而提高了對所有關(guān)鍵尺寸顆粒的檢測準確性。

（四）應用優(yōu)勢

1. 符合法規(guī)要求：ISO 14644 - 1 和 ISO 14644 - 3 標準要求對特定顆粒尺寸進行潔凈室分級和過濾器檢測，Scan Air Pro 能夠直接提供這些標準所要求的測量數(shù)據(jù)。
2. 精準排查：如果泄漏或過濾器故障僅出現(xiàn)在特定尺寸的顆粒上，粒子計數(shù)器能立即發(fā)現(xiàn)這些問題，而光度計則可能會低估（甚至完全遺漏）那些散射能力較弱的顆粒所導致的泄漏。

ScanAir Pro 為潔凈室 HEPA/ULPA 過濾器的完整性檢測和認證提供了卓越的下一代解決方案，與傳統(tǒng)的基于光度計的檢測方法相比，具有多項顯著優(yōu)勢，能夠滿足現(xiàn)代制藥、半導體和先進制造業(yè)環(huán)境的關(guān)鍵需求：

1. 按尺寸分類的定量數(shù)據(jù)：ScanAir Pro 采用離散粒子計數(shù)器（DPC）法，能夠提供特定尺寸通道的高靈敏度泄漏檢測數(shù)據(jù)，并能直接分析過濾器在最易穿透粒徑下的效率，為根本原因排查和精準的糾正措施提供有力支持。
2. 符合法規(guī)要求且便于審計：該設備完全符合 ISO 14644 - 3:2019 和 ISO 21501 - 4 標準，確保檢測結(jié)果可追溯、經(jīng)驗證，具備自動數(shù)據(jù)記錄功能，且生成的數(shù)字化審計追蹤記錄符合 21 CFR Part 11 標準，便于與電子質(zhì)量管理系統(tǒng)整合，滿足法規(guī)檢查要求。
3. 多功能用途：該系統(tǒng)設計用于過濾器完整性檢測（依據(jù) ISO 14644 - 3 標準）和日常潔凈室顆粒監(jiān)測 / 認證（依據(jù) ISO 14644 - 1 標準），提高了設備利用率，同時簡化了操作人員培訓、后勤安排和標準操作程序。
4. 兼容性與通用性：可與油基（聚 α 烯烴）和非油基（聚苯乙烯微球）挑戰(zhàn)氣溶膠配合使用，且完全適用于聚四氟乙烯過濾器和對油敏感的介質(zhì)過濾器，是當前及未來各類潔凈室（包括隔離器和生物安全柜）的理想選擇。
5. 數(shù)據(jù)質(zhì)量與過程控制：能夠提供細化的直接顆粒計數(shù)數(shù)據(jù)、完善的數(shù)據(jù)存儲功能和實時反饋，有助于在受嚴格監(jiān)管且數(shù)據(jù)驅(qū)動的環(huán)境中進行趨勢分析、持續(xù)改進和及時的維護工作。
6. 降低風險與提高清潔度：該檢測方法所需的氣溶膠質(zhì)量極少，幾乎不會產(chǎn)生殘留物，也無需在檢測后進行清潔處理，有助于實現(xiàn)最高標準的污染控制，保護產(chǎn)品、操作人員和設施設備。
7. 成本效益高：由于具備多功能性、較低的運營成本以及相較于傳統(tǒng)光度計方法更高的長期價值，ScanAir Pro 為潔凈室運營帶來了極高的成本效益。