根據(jù)歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附件1第9節(jié)，該節(jié)側(cè)重于環(huán)境監(jiān)測，空氣采樣器在確保無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌性和質(zhì)量方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用?？諝獠蓸悠髦杂行В袔讉€(gè)原因：1.微生物污染檢測：空氣采樣器旨在捕獲和量化空氣中的微生物污染物。這在無菌制造環(huán)境中至關(guān)重要，因?yàn)槲⑸锏拇嬖跁?huì)損害產(chǎn)品的無菌性。通過有效地對空氣進(jìn)行采樣，這些設(shè)備有助于識(shí)別和量化微生物污染，這對維持受控環(huán)境至關(guān)重要。2.連續(xù)監(jiān)測：一些空氣采樣器可以連續(xù)運(yùn)行，提供制造環(huán)境中空氣質(zhì)量的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。這種持續(xù)監(jiān)測對于及時(shí)檢測空氣質(zhì)量偏差至關(guān)重要，可以立即采取糾正措施，防止產(chǎn)品污染。3.多功能性和覆蓋范圍：空氣采樣器可用于制造環(huán)境中的各個(gè)區(qū)域，包括暴露無菌產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和支持無菌芯的較低分類區(qū)域。這種多功能性確保了對整個(gè)制造環(huán)境的全面監(jiān)控，而不僅僅是對風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域。4.潔凈室性能驗(yàn)證：空氣采樣器的使用對于潔凈室性能的驗(yàn)證和持續(xù)驗(yàn)證至關(guān)重要。通過定期評(píng)估空氣中的微生物負(fù)荷，公司可以驗(yàn)證其潔凈室控制是否有效，以及環(huán)境是否保持在規(guī)定的無菌限度內(nèi)。5.監(jiān)管合規(guī)性：從空氣采樣器收集的數(shù)據(jù)對于證明符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和指南，包括附件1中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和指南至關(guān)重要。這些數(shù)據(jù)支持審計(jì)跟蹤，可以用于監(jiān)管檢查，以證明制造環(huán)境得到了適當(dāng)?shù)目刂坪捅O(jiān)測。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制：空氣采樣數(shù)據(jù)對于環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估至關(guān)重要，有助于識(shí)別趨勢和潛在的污染源。這些信息可用于實(shí)施有針對性的控制措施，改進(jìn)潔凈室設(shè)計(jì)，優(yōu)化操作程序，以最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。7.支持無菌過程模擬（培養(yǎng)基填充）：空氣取樣結(jié)果還可以通過提供證據(jù)證明這些模擬過程中的空氣質(zhì)量符合無菌標(biāo)準(zhǔn)，來支持無菌過程的驗(yàn)證，包括培養(yǎng)基填充模擬便攜式和在線式（遠(yuǎn)程）空氣采樣器之間的區(qū)別
便攜式空氣采樣器和遠(yuǎn)程空氣采樣器都用于環(huán)境監(jiān)測，特別是在保持空氣質(zhì)量至關(guān)重要的潔凈室和其他受控環(huán)境中。然而，它們服務(wù)于不同的目的，具有不同的特征。以下是兩者之間的主要區(qū)別：移動(dòng)性：便攜式空氣采樣器設(shè)計(jì)為易于移動(dòng)，可在制造或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境中的各個(gè)位置使用。這種移動(dòng)性允許靈活的采樣策略，并能夠使用單個(gè)設(shè)備監(jiān)測多個(gè)區(qū)域的空氣質(zhì)量。手動(dòng)操作：它們通常需要手動(dòng)設(shè)置和操作，這意味著操作員必須將取樣器實(shí)際放置在所需的位置并啟動(dòng)取樣過程。這對于基于特定需求或擔(dān)憂的有針對性的采樣是有利的。多功能性：便攜式采樣器在應(yīng)用中具有多功能性，允許在潔凈室或受控環(huán)境中進(jìn)行抽查、驗(yàn)證活動(dòng)和特定區(qū)域的故障排除。電池供電：許多便攜式空氣采樣器都是電池供電的，通過消除對恒定電源的需求來提高其機(jī)動(dòng)性。直接監(jiān)督：使用便攜式空氣采樣器通常需要技術(shù)人員或操作員的直接監(jiān)督，以確保對采樣過程和結(jié)果的即時(shí)響應(yīng)。固定安裝：遠(yuǎn)程空氣采樣器（也稱為連續(xù)式）安裝在固定位置，通常安裝在需要連續(xù)監(jiān)測的關(guān)鍵區(qū)域。安裝后，它們不需要物理移動(dòng)即可運(yùn)行。自動(dòng)操作：這些采樣器可以編程為自動(dòng)操作，允許連續(xù)或定時(shí)采樣，無需人工干預(yù)，介質(zhì)交換除外。這種自動(dòng)化對于長期環(huán)境監(jiān)測和趨勢分析至關(guān)重要。系統(tǒng)：遠(yuǎn)程空氣采樣器通常被集成到更廣泛的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中，允許集中數(shù)據(jù)收集和分析。這種集成可以促進(jìn)對潔凈室環(huán)境的實(shí)時(shí)警報(bào)和全面控制。電源注意事項(xiàng)：由于遠(yuǎn)程空氣采樣器安裝在固定位置，因此通常會(huì)連接到電源，從而消除了對電池壽命的擔(dān)憂。最少的操作員交互：在安裝和編程后，遠(yuǎn)程空氣采樣器需要操作員進(jìn)行最少的直接交互，從而降低了人為錯(cuò)誤和污染的風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)性和靈活性：便攜式空氣采樣器為抽查和目標(biāo)采樣提供了移動(dòng)性和靈活性，而遠(yuǎn)程空氣采樣器是固定的，專為連續(xù)、自動(dòng)化監(jiān)測而設(shè)計(jì)。操作：便攜式采樣器是手動(dòng)操作的，需要操作員在場，而遠(yuǎn)程采樣器是自動(dòng)操作的，可以集成到更大的監(jiān)測系統(tǒng)中。應(yīng)用：便攜式采樣器非常適合在不同地點(diǎn)進(jìn)行多功能現(xiàn)場監(jiān)測。相比之下，遠(yuǎn)程采樣器適合在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，為趨勢分析和合規(guī)性提供持續(xù)數(shù)據(jù)。